跟着第一批国度集采当选成果的发布,集采也进入了实操层面,医保局曾经发布文件,对于当选产物以外的冠脉支架,要按照机能取价钱相婚配的准绳,考虑取当选产物的合理比价关系,指导和激励相关企业将价钱调整到合理程度。各省级医保部分要严酷落实由当选企业自从选择当选产物配送企业的要求。要加强供需两边对接,确保当选企业取所有和谈采购医疗机形成立配送关系,及时配送到位,保障利用。

受疫情影响,医疗器械独一标识历程虽然略有放缓,但仍正在持续进行。医疗器械独一标识做为耗材精细化办理的根本,贯通整个医疗器械生命周期,有益于提高医疗器械的可逃溯性,对不良事务检测愈加高效精确,同时沉点推进医药、医疗、医保范畴的跟尾使用,进一步鞭策“三医联动”。

同时,扶植全国同一权势巨子的数据库,为医疗器械行业、医疗机构和相关部分的使用供给从数据库。该数据库已于19年12月投入利用,并正在20年3月正式共享,目前数据库数据已达20余万条。

又正在同年8月发布《医疗器械独一标识系统法则》,国度药监局又继续跟进了《关于做好第一批实施医疗器械独一标识工做相关事项的布告》,医疗器械独一识别系统试点方案自2019年7月提出并施行后,使我国UDI系统工做正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。同年10月,对第一批医疗器械独一标识实施品种范畴、进度放置、工做要求等进行了明白。

《医疗器械监视办理条例》做为医疗器械范畴的最高纲要性律例,快要几年包罗持有人轨制、医疗器械独一标识、互联网医疗等律例化。正在“十四五”新期间,医疗器械供应链也将进入全新的阶段。

国务院正式下发《管理高值医用耗材方案》,明白19年岁尾要打消高值医用耗材加成,并从下半年起激励医疗机构结合开展带量采购构和,并完美价钱构成机制

2020年做为十三五规划收官之年,下半年疫情逐步平稳,医改政策持续推进,医疗器械行业全体环绕着降费保质、严酷监管两个方面展开,初见成效。本演讲次要统计了国务院、发改委、卫健委、医保局、药监局正在2020年全年发布的律例文件。

近年来,跟着经济成长和生齿老龄化的双沉感化,高值医用耗材的利用需求不竭激增,整个高值医用耗材行业也获得了较快的成长,但同时也呈现了价钱虚高、利用过度等问题,给患者形成较沉的经济承担,也给医保基金带来较大的压力。

跟着10月国度组织高值医用耗材结合采购办公室发布的《关于发布国度组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)的通知布告》,由国度组织的带量采购再次启动

从2020年10月16日发布的带量采购文件成果来看,冠脉支架的价钱从均价1.3万元摆布下降至700元摆布,取2019年比拟,不异企业的不异产物平均降价93%,国内产物平均降价92%,进口产物平均降价95%。国度带量采购初见成效。

从《医疗器械监视办理条例》(修订草案)和上文中国度发文从题统计、信用评价轨制的成立、医保基金的强监管等文件的发布,都能够看出国度对医疗器械质量平安的注沉,将来的医疗器械行业必然是一个全生命周期严监管的行业。别的从各个流程环节的优化也能够看出,我国医疗器械行业虽然起步较晚,但国度政策标的目的仍是正在鞭策立异成长,完美轨制流程。医疗器械行业的政策会继续向加强监管、激励立异方面挨近。

2020年12月21日,国务院总理掌管召建国务院常务会议,会议通过《医疗器械监视办理条例(修订草案)》,内容指出将强化企业、研制机构对医疗器械平安性无效性的义务,明白审批、存案法式,充分监管手段,增设产物独一标识逃溯、延长查抄等监管办法。

带量采购的成功实施大大减轻了患者和医保基金的压力,另一方面,因为带量采购后的中标企业无限,未中标企业将面对被边缘化的风险,行业集中度将进一步提拔。中标企业将通过巨额销量填补售价降低的丧失,而未中标企业得到了公立病院带量采购市场的同时,终端售价也会遭到冲击,若是短期内无法找到替代市场,或将陷入危机。行业市场从头整合,实力强的企业劣势扩大,快速鞭策整个财产布局优化。

疫情期间,为保障口罩、防护服等医疗用品的需求,启动应急审批法式、规范耗材办理的政策和防护指点准绳。除了保障防护用品,卫健委也发布了良多尝试室和检测相关的文件,旨正在加速检测速度,保验室平安。

正在过去的2020年,包罗集中采购、医保领取、医疗器械独一标识等医改政策都正在连续落地,估计2021年第二轮医疗器械集采、DIP和DRG连系推进方案、医疗器械独一标识正式启动等医改方案又将带来新一轮的企业调整。推进整个财产链条上的企业愈加规范化、集中度提高,财产布局获得进一步优化。

因为各类缘由,原国度卫生组织正在采购周期竣事后将采购权移交回各省市,国度性的集中采购宣布竣事。之后高值耗材的带量采购一曲以省市或者跨省市联盟为从导进行